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EP標準品的有效期及復標期處理方法分享
  • 釋出日期││₪╃▩:2022-08-16      瀏覽次數││₪╃▩:323
    •   人們經常搞混╃◕,覺得對照品就是標準品╃◕,是同一種物質的兩種不同的提法╃◕,這就很容易出現錯誤╃◕,出現錯誤的原因可以是有的藥品有對照品也有標準品╃◕,就算是同一種物質的對照品與標準品╃◕,標定方法₪☁•₪☁、規格和用途都可能是不一樣的╃◕,要注意這一點╃◕,避免出現難以解決錯誤╃◕,給自己和他人帶來不必要的損失✘·╃。EP標準品是指用於生物檢定₪☁•₪☁、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質╃◕,以效價單位(U)表示✘·╃。
       
        那麼在無特殊規定時╃◕,有效期及復標期如何處理呢↟₪◕?
       
        1₪☁•₪☁、如無特殊情況╃◕,其含量每半年復標一次或另取新生產的樣品標定✘·╃。當暫不使用時╃◕,復標週期可能超過規定週期╃◕,在使用前進行復標╃◕,合格後可以繼續使用✘·╃。
       
        2₪☁•₪☁、對於特定市場使用的產品╃◕,復標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的週期來進行✘·╃。
       
        3₪☁•₪☁、若在使用過程中發現異常或者較大變化╃◕,應停止使用╃◕,並考慮採用更嚴格的包裝和儲存方式或縮短其復標期等措施✘·╃。
       
        4₪☁•₪☁、若老的基準批號過期╃◕,則用此批標定過的相應的產品應按照新批號基準標準品進行重新標定╃◕,用此批產品配製的儲備溶液也應同時失效╃◕,應用新的批號基準標準品重新配製✘·╃。
       
        5₪☁•₪☁、按說明書要求╃◕,若標籤或者化驗單上沒有指明有效期(失效期)╃◕,可以到網站上查詢╃◕,如USP╃◕,EP標準品目錄單╃◕,若無法查到╃◕,同本廠規定此種藥品的有效期╃◕,若無法得知此批的標定日期╃◕,可以從收到日期算起✘·╃。
       
        6₪☁•₪☁、對於省藥檢所╃◕,獸藥檢所標定的產品╃◕,有效期(失效期)同該產品的有效期✘·╃。
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