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USP標準品的標定步驟及核查方法分享
  • 釋出日期✘↟╃:2022-07-26      瀏覽次數✘↟╃:381
    •    USP標準品是指國家藥品標準中用於鑑別▩·↟◕、檢查▩·↟◕、含量測定▩·↟◕、雜質和有關物質檢查等標準物質◕✘│☁,它是國家藥品標準不可分割的組成部分◕✘│☁,是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具✘↟。
       
        USP標準品的標定主要有兩個流程◕✘│☁,一是初步標定◕✘│☁,二是正式標定✘↟。下面我們一起來看看◕✘│☁,處理標定結果請遵循這四個步驟✘↟╃:
       
        1▩·↟◕、如該藥物沒有可進行等當量換算並符合要求的容量法時◕✘│☁,可採用反覆純化的原料◕✘│☁,色譜法確定純度後扣除有關物質▩·↟◕、熾灼殘渣▩·↟◕、水分和揮發溶劑等後的理論含量確定為含量◕✘│☁,以此為基準進行對照品的換代和量值傳遞✘↟。
       
        2▩·↟◕、用於抗生素微生物檢定法的基準可參照上述方法標定◕✘│☁,如為多組份抗生素◕✘│☁,其組份比例應與擬上市產品組份比例一致或接近◕✘│☁,或以其中某一組份純品為基準◕✘│☁,但要注意換代時量值傳遞的恆定✘↟。
       
        3▩·↟◕、僅用於鑑別定性的化學對照品◕✘│☁,注重其結構確證的研究資料◕✘│☁,純度和含量的要求一般可適當降低✘↟。
       
        4▩·↟◕、雜質對照品◕✘│☁,用作限度要求時◕✘│☁,應提供其來源(合成路線)▩·↟◕、結構確證的研究資料◕✘│☁,應具備較高的純度和含量◕✘│☁,並提供純度和含量的的測定結果◕✘│☁,提供質量控制標準✘↟。
       
        USP標準品的核查分為兩種✘↟╃:
       
        一是所購買的標準品有無失效◕✘│☁,一般說來都會有標準證書◕✘│☁,只要按證書上的條件進行儲存即可透過時間來認定其有效與否✘↟。
       
        二是所配製的標準溶液是否失效✘↟。嚴格說來應該透過期間核查來確認◕✘│☁,即用新配製的標準溶液來測定前一段時間配製的標準溶液是否在誤差的範圍之內來認定其有效與否✘↟。(這個誤差範圍定在5%以內可行)
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